生物實驗室、醫院手寫標記的取樣儲存管已經很難滿足樣本庫的大容量儲存需求。當前常見的解決方案是現場編輯并打印一維條碼及樣本信息，然后手工粘貼到普通儲存管上。打印編碼對標簽紙張、打印質量、粘合劑都有特殊的要求，需要耐受長期低溫及一定的濕度，生物樣本庫還存在被化合物粘合劑及文字油墨污染的風險，并且不方便管理。同時，在生產和流通環節出現問題，也無法有效追溯。因此，需要提出更好的方案解決上述問題。

 

目前，國內外的大型生物耗材設備制造公司推出了二維碼的一次性生物耗材產品，具有顯著的優勢特點。如美國的某大型跨國公司的產品，管體原料采用符合USP Class-6標準的聚丙烯材料，每支二維碼凍存管底部帶有獨一無二的二維碼標識，即便凍存管在轉移、運輸過程中意外跌落后，也可通過唯一的二維碼標識快速確認其內容物。采用一體式結構設計，確保樣品在低溫環境下儲存時，二維碼不會脫落，并可承受121℃/15psi高溫高壓滅菌；管體有清晰的白色容量刻度和書寫區，管蓋與管體間有硅膠圈密封，保證在各種苛刻條件下的密封性完好，可在-196℃液氮中使用，每個包裝都有獨立的貨號批號標識，便于質量追蹤和溯源。此外，外旋凍存蓋采用特殊設計，無需密封墊圈，可避免墊圈可能對細胞產生慢性毒性，內旋凍存管蓋螺紋與管體之間有硅膠圈密封，以保證在各種嚴苛條件下的密封。但目前此類的二維碼耗材產品的編碼均為企業內部編制，沒有遵循國際編碼規則。

 

GS1 Digital Link標準是連接商品和對應信息之間的基礎橋梁。確保商品數據、庫存信息以及商品電子信息通過一個共同的身份相互連通，并且與實體商品相關聯，目前這項新標準正在多個國家進行項目試點，許多方案供應商和品牌商也升級平臺來應用此標準。其它GS1的標準也將會持續優化，提升效率和安全性，并且實現實體渠道和電子渠道供應鏈的可視化。 

基于GS1 Digital Link標準的二維碼/條碼等物品編碼技術的儲存管或離心管，可按客戶的需求進行編碼定制，為生物實驗室、醫院等提供自動化樣品管理的系統解決方案，提高樣本庫的管理效率，提高設備的利用率，確保編碼的識別性和牢固度。同時根據GS1 Digital Link標準的特點，在生產及流通過程建立溯源信息平臺，實現生產制造過程的智能化溯源監管，對原材料、關鍵工位的質量控制進行溯源，并對實驗室和醫院等終端過程進行流通管理。

 

實現技術路線為運用第三方編碼管理系統對產品附上唯一的編碼，形成管身可讀數字+管身條碼+管底二維碼的三碼合一。還可以根據客戶的需求增加自定義編碼規則。在生產線的自動旋蓋環節，在設備的上蓋和傳輸固定位置，加裝自動高速激光打碼設備，對產品的底部、管身進行激光噴碼。

設備可采用目前現行的自動化灌裝系統進行離心管試劑液的生產包裝，整機通過合理的模式化設計，兼容各種規格含量，將生產合格率穩定維持在99.9%以上。整條離心管生產線的各個工序之間協調有序運行，包括產品自動上料、灌裝、合蓋以及貼標噴碼工序等。整線操作全程在密封環境下進行，離心管液料不與外界環境反應，并考慮采用抗腐蝕材質、無毒無害高分子材料制成，符合相關產品質量的國家或行業標準。激光噴碼機應選用速度高、精度高、易維護的紫外激光噴碼機，墨水應進行嚴格的生物相容性試驗。

基于GS1 Digital Link標準和每個儲存管的唯一的二維碼編碼性質，實現對單品溯源管理（以前只能按批溯源），運用信息化管理工具對生產流程進行優化，實時精確收集和傳遞現場生產數據，作為產品改良及問題追蹤分析依據，避免花費大量人力制作報表。

近年來，二維碼技術在醫療器械、實驗室耗材管理中發揮了重要的作用，但由于廠家、銷售商以及客戶等不同，所使用的二維碼不一致，各單位根據自己的需求對醫療器械、實驗室耗材制定不同的二維碼管理制度和規則，如圖1所示，不僅造成資源的浪費，而且不利于產品的流通與追溯。因此，采用GS1 Digital Link標準二維碼，可以為醫院、實驗室定制編碼，實現通過生產流通環節+客戶端內部編碼管理結合，能夠有機地將各行各業的信息系統結合起來，為信息的同步提供了可靠的技術手段，有效地提高了物資供應鏈管理的效率，并且有利于產品的流通與全流程追溯。

圖1  醫療器械編碼系統